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大孔吸附樹脂藥用質量標準及其規范通過驗收

2020-07-24 17:55:42

據中國中醫研究院中藥研究所承擔的社會公益性研究項目--“大孔吸附樹脂藥用質量標準及其應用技術規范化”課題日前通過專家驗收。

大孔樹脂(大網格聚合物吸附劑)是離子交換技術領域中的一項新發展,目前在國內主要用于化工生產、廢水處理、醫學臨床檢驗等領域,近年來也廣泛應用于天然藥物精制、中成藥制備和質量控制等方面。但由于我國對于藥品生產用大孔樹脂尚無國家標準,造成難以在現代化中藥生產中大規模應用。

為了解決這一技術問題,科技部于2001年立項,開展“大孔吸附樹脂藥用質量標準及其應用技術規范化”的社會公益性研究。承擔這一項目的中國中醫研究院中藥研究所,組成了以王躍生研究員為組長的課題組,針對國內生產企業較多、無行業標準更無藥用標準等共性技術問題,通過對國內常見的5種大孔樹脂反復研究,創立了大孔吸附樹脂固體頂空進樣檢測滯留有機物的方法,居大孔吸附樹脂滯留有機物檢測的先進水平,目前已申請專利。該法可準確地檢測樹脂中有機殘留物,且樣品無需處理,是一種簡單、快速、有效的檢測方法,為制定大孔吸附樹脂的藥用標準提供了可靠依據。課題組同時以赤芍、甘草、枳實提取液的純化為范例,對大孔吸附樹脂用于中藥提取液純化的開發研究或生產中的技術規范問題進行了系統研究,其研究成果對國家食品藥品監督管理局發布的“大孔吸附樹脂分離純化中藥提取液的技術要求(暫行)”進行了細化補充。

專家組一致同意該課題通過驗收,并認為該項研究創建了大孔吸附樹脂固體頂空進樣檢測有機殘留物的方法,可以作為檢測、監督、評價和控制藥用樹脂有機殘留物的一種有效方法,可用于藥用大孔吸附樹脂有機殘留物限量標準的制定。

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